Regulatory Affairs Specialist
Přidejte se k nám do týmu!
Hledáme Regulatory Affairs Specialistu, který posílí náš tým v Teleflexu a převezme klíčovou roli v oblasti technické dokumentace a řízení rizik pro trhy US, EU a Kanady. Čeká vás samostatná odborná pozice s úzkou spoluprací napříč vývojem, kvalitou i klinickou oblastí – tedy prostředí, kde vaše práce skutečně ovlivňuje podobu i bezpečnost zdravotnických prostředků.
Pokud vás láká role s reálným dopadem a chcete se dál rozvíjet v oblasti regulace zdravotnických prostředků na mezinárodní úrovni, jste na správném místě. A protože právě mezinárodní přesah je pro tuto pozici klíčový, připravili jsme celý inzerát v angličtině.
Principal responsibilities
- Participate in multidisciplinary teams and communicate regulatory requirements effectively.
- Provide regulatory input to product lifecycle planning.
- Obtain and evaluate regulatory impact of proposed design and manufacturing changes to .commercially distributed medical devices.
- Conduct appopriate research to develop strong regulatory strategies for new products.
- Determine issues which may create regulatory obstacles and investigate solutions.
- Prepare and submit applicable regulatory documentation, as required (with focus on the US, EU and Canadian markets) and/or compile necessary documentation as requested by International Regulatory Affairs personnel.
- Monitor progess of submission reviews and interact with regulatory agencies, as appropriate.
- Participate in risk management assessments.
- Review and approve product labeling, advertising and promotional information for regulatory compliance.
- Assist with SOP development and implementation.
- Maintain regulatory information systems.
- Support device import/export and distribution control activities.
- Support regulatory compliance inititiatives.
- Monitor impact of changing/evolving global regulations on submissions, practices and procedures and communicate to appropriate personnel.
Do you have the skills and knowledge listed below? You are the ideal candidate!
- Associate or Bachelor’s degree preferably in the science or engineering disciplines.
- 2-5 years in a medical device organization, preferably in regulatory affairs
- Previous US, Canadian and EU submissions experience preferred.
- RAC certification preferred.
- Ability to apply business and Regulatory Affairs ethical standards.
- Analytical and critical thinking skills.
- Proficient in MicroSoft Office Suite.
What benefits can you look forward to?
- An extra week of vacation beyond the legal minimum, i.e., 25 days
- Contribution to pension insurance at 2%
- Subsidized company canteen meals with a 55% employer contribution to meal costs
- Opportunities for professional development and further education
- Loyalty program and benefits system for leisure activities
- Annual salary review and increases
- Company events for employees
Benefity
Týden dovolené navíc
Díky týdnu dovolené navíc si můžete opravdu odpočinout.
Navyšování mzdy
Máte jistotu, že dostanete každý rok vyšší plat.
Příspěvek na jídlo
Pestrý výběr jídel s příspěvkem 55 % z ceny jídla (gastro dny, bufet i vege).
Teambuilding
Pravidelné týmové aktivity přináší společné zážitky a pozitivní atmosféru.
Benefit Plus
Díky cafeterii si můžete každý měsíc vybrat svůj benefit z nabídky. Ať už v lékárně, u optika, při sportu, cestování nebo jiných službách.
Příspěvek na penzijní připojištění
Firma pomáhá investovat do vaší budoucnosti. Každý měsíc dostáváte příspěvek až 2 % z hrubé mzdy.
Recognition program
Máte inovativní nápad nebo výborné pracovní výsledky? Můžete získat finanční ohodnocení jako poděkování za dobře odvedenou práci.
- TELEFONNÍ TARIF
- VELKÁ LETNÍ PÁRTY
- CSR PROGRAM JOIN
- KURZY ANGLIČTINY
- KAŽDOROČNÍ BONUS
- KÁVA ZDARMA
- PARKOVÁNÍ V AREÁLU
- ADAPTAČNÍ PROGRAM
- PODPORA VLASTNÍHO CSR PROJEKTU
- GASTRO DNY V KANTÝNĚ
- PRUŽNÁ PRACOVNÍ DOBA PRO OFFICE
- MOŽNOST HOME OFFICE PO DOHODĚ
- FIREMNÍ AKCE
- VZDĚLÁVACÍ A ROZVOJOVÝ PROGRAM
Nahlédněte do našeho světa
